生産・品質管理
製造体制
アルファタイトインプラントの事業形態は、製造販売業がケンテック(株)、製造業がプロスパー(株)です。ケンテック(株)が製造企画、設計、販売を行い、プロスパー(株)が製造、開発、試作を行っています。プロスパー(株)はISO13485:2016の承認を取得した第一種医療機器製造業を持つ会社です。
アルファタイトインプラントは機械加工から表面処理、梱包作業までプロスパー(株)で一貫生産していますが、滅菌工程のみ外部委託しております。
各工程のバリデーションを含め、ISO13485:2016 医療機器−品質マネジメントシステム−（Medical devices-Quality management systems-）で管理された製造工程は高い品質を実現しています。そして、ケンテック(株)はQMS省令により品質を保証しています。
プロスパー株式会社市販後管理
ケンテック(株)では、アルファタイトインプラント関連製品に関し、市販後管理を徹底して参ります。
アルファタイトインプラントは、製造ロットの最小単位が50、最大が200です。万一、製品に不具合があった場合、ケンテック(株)による自主回収は、まず同一ロットの回収から始まります。従って不具合発生の際は、必ずロット番号をお知らせください。
